Registro Sanitario en Guatemala

Los registros sanitarios son inscripciones con secuencias alfanuméricas únicas y propias que se colocan en las etiquetas de los productos y las cuales sirven para identificar qué clase de producto es el que se está comercializando en el mercado.

En Guatemala, los registros sanitarios son necesarios para poder comercializar cualquier clase de producto, pues al ser autorizada dicha inscripción, se garantiza que el producto cumple con las buenas prácticas de su manufactura para seguridad de los consumidores.

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es el ente encargado de generar dicha inscripción para que una persona individual, empresa mercantil o sociedad anónima pueda comercializar, importar, fabricar o envasar alimentos.

CLASES DE REGISTROS SANITARIOS

En Guatemala existen diversos tipos de registros sanitarios, dependiendo de la clase de producto pueden ser:

  1. Registro Sanitario de Alimentos
  2. Registro Sanitario de Productos Afines
  3. Registro Sanitario de Medicamentos

REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS

Cualquier producto alimenticio para el consumo humano que se desea comercializar, importar, fabricar o envasar, pudiendo ser de origen nacional o extranjero, deberá obtener su respectivo registro sanitario.

  1. Productos de origen nacional: Licencia Sanitaria. En el caso de maquila, deberá adjuntarse, además, licencia sanitaria de Distribuidor. En el caso de que el distribuidor sea distinto al fabricante, deberá adjuntar también la licencia de distribuidor.
  2. Productos de origen extranjero:Licencia Sanitaria de la bodega y Certificado de Libre Venta de origen con los pases de Ley respectivos

Etiqueta original: En caso de productos nuevos,  se podrá presentar proyecto o bosquejo de etiqueta y en el caso de productos importados, deberá se deberá presentar además de la etiqueta original, el proyecto de etiqueta adhesiva que se colocará al producto para su comercialización. Si la etiqueta se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá presentar la traducción al español, cumpliendo con la norma de etiquetado vigente. La etiqueta del producto deberá cumplir con los reglamentos técnicos centroamericanos y normativas vigentes.

pile of grocery items

DOCUMENTACION NECESARIA DEL SOLICITANTE DE REGISTROS SANITARIOS

DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO:

  • Nombre de la persona individual o jurídica que tendrá la Responsabilidad y Representación Legal de los derechos y obligaciones que el Registro Sanitario representa.
  • Número de Identificación Tributaria (NIT) del Represente Legal.
  • Dirección Completa Ubicada en la Ciudad de Guatemala para poder notificar.
  • Dirección de correo electrónico de la persona encargada del trámite, para notificar.

DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO:

  • Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona individual o jurídica que elabora el alimento, de acuerdo a la licencia sanitaria de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del fabricante del país de origen.
  • Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria de la fábrica o empacadora. Si es importado (No Aplica).
  • Nombre del país en el que el producto es elaborado.
  • Dirección completa de la fábrica o empacadora.
  • Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
  • Si el fabricante es nacional, colocar el No de licencia sanitaria de la fábrica o empacadora otorgado por el Departamento de Regulación y Control de Alimentos. Si el fabricante es extranjero (No aplica).
  • Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

DE LA BODEGA O DISTRIBUIDORA

  • Razón social del distribuidor del producto.
  • Número de identificación tributaria del distribuidor.
  • Dirección completa (tal como se encuentra en la licencia sanitaria) de la empresa distribuidora.
  • Número de teléfono del distribuidor.
  • Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
  • Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

INFORMACION GENERAL DEL PRODUCTO A REGISTRAR

  • Nombre comercial del producto (nombre con el que se conocerá en el mercado) de acuerdo a etiquetas y documentos presentados. Si el nombre de un producto importado está en otro idioma que no sea español, se deberá escribir entre paréntesis en español.
  • Colocar la marca comercial del producto de acuerdo a etiquetas presentadas.
  • Naturaleza del producto a registrar.
  • Número y nombre de la subcategoría del alimento en la cual se clasifica el producto de
  • acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Aditivo Alimentarios RTCA 67.04.54:10
  • País de donde proviene el producto.

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS AFINES

Todo producto cosmético, de higiene personal, higiene del hogar, higiene hospitalaria, material odontológico y dispositivos médicos, son catalogados ante el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social como “productos afines” de acuerdo a la categoría de registros sanitarios que debe gestionarse para comercializar, importa o fabricar.

DOCUMENTACION NECESARIA PARA GESTIONAR EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS AFINES:

  • Licencia Sanitaria
  • Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad regulador o autoridad competente autorizada del país fabricante. (Cosméticos)
  • Poder a favor del representante legal y del profesional responsable. (Cosméticos)
  • Formula cualitativa completa. (Cosméticos)
  • Formula cualitativa avalada con la firma y sello del profesional responsable de la inscripción sanitaria (Higiénicos)
  • Especificaciones del producto terminado en papel membretado, extendida por el laboratorio fabricante firmas y selladas por el profesional responsable. (Cosméticos, Higiénico hospitalario, material odontológico y dispositivos médicos)
  • Empaques primario y/o secundario, proyecto legible. (aplica para todos los productos afines)
  • Formulario de composición F-AS-g-007 o fórmula cuali – cuantitativa firmada y sellado por el profesional responsable. (higienico hospitlario)
  • Certificado de control de calidad del producto emitida por el laboratorio fabricante, firmado y sellado por el profesional responsable de origen. (material odontologico y dispositivos medicos)
  • Certificado original de garantía de manufactura emitido por la autoridad sanitaria (BPM, Aprobación de normas, certificado ISO 9001, FDA, DGKC ó IFCC). (Dispositivos medicos)
  • Cuando el origen es extranjero: Certificado de venta libre del país de origen. (Material odontologico y dispositivos medicos)
  • Si el producto es bloqueador solar: Presentar 2 muestras (mínimo 30 gramos o 30 ml cada una) selladas según listado LNS. (Cosmeticos)

DOCUMENTACION NECESARIA DEL SOLICITANTE DE REGISTROS SANITARIOS:

DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO:

  • Nombre de la persona individual o jurídica que tendrá la Responsabilidad y Representación Legal de los derechos y obligaciones que el Registro Sanitario representa.
  • Número de Identificación Tributaria (NIT) del Represente Legal.
  • Dirección Completa Ubicada en la Ciudad de Guatemala para poder notificar.

Dirección de correo electrónico de la persona encargada del trámite, para notificar

DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO:

  • Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona individual o jurídica que elabora el alimento, de acuerdo a la licencia sanitaria de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del fabricante del país de origen.
  • Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria de la fábrica o empacadora. Si es importado (No Aplica).
  • Nombre del país en el que el producto es elaborado.
  • Dirección completa de la fábrica o empacadora.
  • Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
  • Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

DE LA BODEGA O DISTRIBUIDORA

  • Razón social del distribuidor del producto.
  • Número de identificación tributaria del distribuidor.
  • Dirección completa (tal como se encuentra en la licencia sanitaria) de la empresa distribuidora.
  • Número de teléfono del distribuidor.
  • Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
  • Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

INFORMACION GENERAL DEL PRODUCTO A REGISTRAR

  • Nombre comercial del producto (nombre con el que se conocerá en el mercado) de acuerdo a etiquetas y documentos presentados. Si el nombre de un producto importado está en otro idioma que no sea español, se deberá escribir entre paréntesis en español.
  • Colocar la marca comercial del producto de acuerdo a etiquetas presentadas.
  • Naturaleza del producto a registrar.

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS O MEDICAMENTOS

Cualquier sustancia, ya sea natural o sintética (química), tales como radiofármacos, homeopáticos, oficinales, suplementos, biotecnológicos, alérgenos, biológicos o gases medicinales, utilizados para el consumo humano respecto a curaciones, tratamientos, enfermedades o diagnósticos efectuados por profesionales médicos, deberán obtener un registro sanitario, de acuerdo a regulaciones y requisitos establecidos por el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social.

DOCMENTACION NECESARIA PARA GESTIONAR EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMECEUTICOS O MEDICAMENTOS

  • Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
  • Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica y en unidades internacionales, firmada por el profesional responsable.
  • Fórmula cualitativa del Producto, firmada por el Profesional responsable.
  • Si es importado: Certificado original de productos farmaceúticos del país de origen emitido por la autoridad competente (Tipo OMS) o certificado de libre venta vigente; en su defecto documento emitido por la Autoridad Sanitaria, donde conste que dicho producto no está sujeto a control sanitario. (Solo para Alergénos).
  • El certificado original deberá demostrar que se encuentra debidamente registrado por cualquiera de las siguientes entidades: ANMAT, ANVISA, BGTD, CECMED, EMA, FDA, INVIMA, KFDA, HEALTH CANADA, TGA. En el caso de productos Biológicos y Biotecnológicos, de acuerdo al Anexo A, B y C de la Normativa 67-2019 Versión 3.
  • Si el titular de la solicitud es nacional y es fabricación por terceros: original del contrato de fabricación para terceros o copia simple del dictamen emitido por el DRCPFA.
  • Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al fabricante: Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la persona natural o jurídica responsable del producto a registrar, o copia simple del dictamen emitido por el DRCPFA.
  • Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura, extendido por la autoridad competente del país del fabricante o copia simple vigente del dictamen emitido por el DRCPFA.
  • En el caso de Alergénos, es aceptada una Certificación ISO otorgada por un Organismo Autorizado.
  • Copia de la Constancia vigente de autorización del Programa Nacional de Farmacovigilancia de este Departamento, que la empresa responsable del producto solicitado cuenta con Plan de
  • Farmacovigilancia, para el control de la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos omercializados en Guatemala (Fase IV). Cuando aplique (moléculas nuevas, antidiabéticos, citostáticos, cardiovasculares, antirretrovirales, inmunosupresores y radiofármacos).

 DOCUMENTACION NECESARIA DEL SOLICITANTE DE REGISTROS SANITARIOS

DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO:

 

  • Nombre de la persona individual o jurídica que tendrá la Responsabilidad y Representación Legal de los derechos y obligaciones que el Registro Sanitario representa.
  • Número de Identificación Tributaria (NIT) del Represente Legal.
  • Dirección Completa Ubicada en la Ciudad de Guatemala para poder notificar.
  • Dirección de correo electrónico de la persona encargada del trámite, para notificar.

DEL LABORATARIO FABRICANTE DEL PRODUCTO:

  • Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona individual o jurídica que elabora el alimento, de acuerdo a la licencia sanitaria de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del fabricante del país de origen.
  • Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria de la fábrica o empacadora. Si es importado (No Aplica).
  • Nombre del país en el que el producto es elaborado.
  • Dirección completa del laboratorio fabricante.
  • Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
  • Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

DEL DISTRIBUIDOR

  • Razón social del distribuidor del producto.
  • Número de identificación tributaria del distribuidor.
  • Dirección completa (tal como se encuentra en la licencia sanitaria) de la empresa distribuidora.
  • Número de teléfono del distribuidor.
  • Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
  • Fecha en la que vence la licencia sanitaria.

DEL ACONDICIONADOR

  • Nombre
  • Domicilio fiscal
  • Teléfonos
  • de licencia sanitaria
  • Fecha de vencimiento de la licencia sanitaria.